治験（臨床試験）とは？
治験ボランティアってなんだろう？
皆さんが使っている薬は、全て治験を実施しています。
その治験とは、新しい「くすりの候補」が、国（厚生労働省）の承認を得るため、安全性や有効性を確認する臨床試験（治験）のことを言います。
その治験に参加してくださる方を治験ボランティア（臨床試験ボランティア）と呼びます。
私たちMVNは、国が制定した法令を遵守し、治験の意義や必要性を伝え、広く多くの方にボランティア参加を呼びかけています。
会社員・OL・自営業・主婦・学生・定年後の方など皆様のご参加で、多くの人々が救われる身近でとても社会貢献度の高いボランティアです。
参加される方の健康度によって対象となる治験のタイプが異なります。
健康な方から患者さんまでご参加いただけます。
| 健康な人 （病気がない人） |
新しいお薬・ジェネリック医薬品の安全性試験（入院タイプ） |
|---|---|
| 予備軍 （治療までは必要ない人） |
健康食品・サプリメントのモニター |
| 患者さん （治療が必要な人） |
新しいお薬の効果を確認する試験（通院タイプ） |
新薬開発のプロセス
| 基礎研究 2～3年 | 化合物ライブラリーの作成 標的分子の探索 スクリ一ニング 特許出願 |
|---|---|
| 非臨床試験 3～5年 |
薬効薬理試験 薬物動態試験 安全性薬理試験 毒性試験 |
| 臨床試験（治験） 3～7年 |
第I相(Phase I) ヒトで最初に行う試験。健康な成人ボランティア（健常人という。通常は男性）に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収され排泄されていくかといった「薬物動態」を調べる試験。 |
| 第II相(Phase II) 少数の患者さんを対象に薬を飲んでいただいて、薬の適切な量、安全性や効き目を調べる試験。 |
|
| 第Ⅲ相(Phase Ⅲ) 第Ⅱ相試験よりも多くの患者さんに薬を飲んでいただいて、実際の治療に近い形で薬の安全性や効き目を調べたり、既に薬として認められている同じ作用のくすりとどこが異なっていて、どこが優れているかなどを調べる試験。 |
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| 承認 2～3年 |
厚生労働省へ審査 新薬候補の有効性・安全性を審査します。厚生労働省が管轄している実際は医薬品医療機器総合機構（PMDA)といった独立行政法人が実務を担当し、厚生労働省は最終承認を行っています。 |
| 市販後調査 |
第Ⅳ相(Phase Ⅳ) 市販後、多くの患者さんにくすりを使ってもらった結果、開発段階や臨床試験の段階では発見できなかった副作用や効き目のデーターを集めること。 |
治験参加の基本条件
参加条件は実は試験ごとに大変細かく設定されております。
電話問診時に参加をお断りするケースもありますのでご了承下さい。
尚、試験一般の基準として下記の方は参加出来ません。
1. 過去に消化器官等の大きな手術歴のある方
2. 過去に精神科系の病院に受診歴のある方（カウンセリングのみも含む）
3. 13歳以降の喘息またはアトピーの症状がある方
4. 薬物アレルギー、食物アレルギーのある方
5. タトゥーのある方(手の平大以上、複数箇所)
6. 先天的異常のある方
7. 現在、通院中・治療中の病気やケガのある方(歯科治療も含む 歯列矯正は要相談)
8. 慢性的にヘルニア、偏頭痛のある方
9. 普段お薬を使用している方(健常者試験の場合)
10. 難聴の方
11. 日中、電話連絡が取りづらい方
12. 3〜4ヶ月以内に臨床試験、献血に参加した方
13. 2親等以内に外国籍の方がいる方(ハーフ、クォーターの方)
14. 募集対象外の地域にお住いの方
※治験ボランティアは治験バイトではありません。ご理解をお願いいたします。
治験参加のメリットとデメリット
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メリット
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| 新しい治療方法が受けられます。 |
| 専門医師による診察とアドバイスが受けられます。 |
| 定期的にご自身の健康状態をチェックできます。 |
| 治験参加による負担を軽減する目的で、治験協力費（謝礼）が受け取れます。 |
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デメリット
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| 通院や検査のために時間の調整が必要になります｡ |
| 食事制限、運動制限等が必要になります。 |
| 副作用の可能性を完全否定することはできませんが､生じた場合は適切な治療と保証が受けられます｡ |
| プラセボ（偽薬）の場合があります。 |
治験協力費（謝礼）
治験協力費は、あくまで医学ボランティアである皆さんを拘束している時間や守ってもらっている遵守事項、採血などによる身体的な負担を軽減する目的で支払われています。
治験の治験協力費の相場を見て驚いた人も多いと思います。
何故、こんなにも高額なのか、ということです。
長期間の治験であれば普通に何十万ものお金がもらえてしまいます。
しかも内容は薬を飲んで過ごしたりするといったものなので、ひょっとして身体に良くないのでは...と心配する人もいると思います。
何故高額なのかというと、様々な制約を強いられるからです。例えばアルコールやたばこ、薬やサプリメントの摂取が出来なかったり、徹夜、食べ過ぎ、激しい運動などもNGです。
この様な制限は結構キツいものですからね。また、治験の期間中ずっと拘束している、という考えなので、それに対して支払われてもいます。
＜負担軽減費の算出概念（4日間の入院の場合）＞
時給600～900円×24時間×4日＝57600～86400円
これに加え採血回数、交通費などが加味されます。
ボランティア（被験者）が負担するお金
治験を行う病院や施設によっての治験内容にもよりますが、ボランティア（被験者）の方が負担しなければならないお金があります。
☆医療機関までの交通費
病院までの交通費、もしくは遠方の場合は指定駅または空港までの交通費が自己負担となることが多いです。
☆診察代
保険証があれば通常の保健診療扱いとなります。
※通院の場合でも交通費・診察代は自己負担となります。
負担した費用は後に支払われる治験協力費（謝礼）でちゃんと回収することが出来ます。
一時的に負担することになるかもしれませんが、後々回収出来ますからご安心してくださいね。
また治験によっては、上記以外にも自己負担しなければならない場合があります。負担内容は説明会などで担当の方に必ず確認して、内容を理解した上で参加して下さい。
治験がなぜマイナスなイメージをもたれるのか
治験とは新しい医薬品や健康食品などを販売するためのものなんです。
治験は、新しい医薬品や健康食品を製品として販売するために行われるデータ収集を目的とする臨床試験のことで薬事法上では「治験」と言います。
治験に関する情報は、医薬品や健康食品などの開発企業にとっても、参加する治験ボランティアの個人情報保護の観点からも、治験実施の詳細内容が広く公開されることはありません。
さらに、「治験バイト・アルバイト」などの言葉があるように、治験参加時の経済的な負担等を減らすために設けられている「負担軽減費」や、長期の入院試験などの場合、その金額が高額になることも、治験自体のイメージを、「人体実験」や「モルモット」のようなグレーなイメージに見られてしまうことが多々ありました。
そのため、インターネット上の治験に関する口コミ、2chなどの掲示板やブログ等で都市伝説的な書き方をされることもあります。
しかし、治験は厚生労働省のもとで下記の省令を順守しなければなりません。
・医薬品の治験
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
・健康食品の治験
・健康食品の臨床試験の実施の基準に関する省令
これらは、GCP（Good Clinical Practice)省令と呼ばれ、様々な基準が治験実施に対し定められています。
治験を実施する場合は、治験ボランティアへ実施される試験の目的や内容について説明する義務があります。
特に、疾患をお持ちの方に対する治験であれば、疾患に対する様々な治療法を説明した上で、治験で実施する治療法のメリット・デメリットまで、治験ボランティアが理解し同意した上での参加となります。そして、参加した後でも、治験ボランティアの意思に基づき、いつでも治験を止める権利がボランティアにはあります。
このように「治験」は人権が遵守されているので安心して参加していただいているのが現状なのです。
治験参加をご検討の方へ
はじめて治験にご参加される方はご不安な点もあるかと思いますので、まずは下記をお読みください。
治験参加はあくまでも自由意志によるもので強制するものではありません。
まずは参加される前に必ずご不安な点を相談し、納得された上で治験へご参加ください。
治験の流れは下記のような流れになります。
治験へお申し込み→予約→試験説明→事前検診→適格された方のみが治験参加となります。
試験説明では医療施設にご来場し、”治験の説明文書”の詳細説明を受けていただき、同意いただけた方は同意書に署名をしていただきます。
ただ、同意後であっても、いつでも治験参加への撤回が可能ですのでご安心ください。
事前検診結果により適格の方は治験薬を使用していただきます。
治験参加中は決められたルール通りに実施され、担当の医師、看護師等が健康状態に問題無いか診察や検査をしていきます。
まずはご検討してみたいという方は下記よりお申し込みください。
関東・九州の募集治験一覧
