治験(臨床試験)とは | 治験(臨床試験)のメディカルボランティアネットワーク

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治験(臨床試験)とは?

治験ボランティアってなんだろう?

治験ボランティアとは、新薬の効き目や安全性について確認するために、実際にその薬を試す被験者となるのが治験ボランティアです。
私たちが普段使っている薬は、被験者の「治験」を経て厚生労働省の承認を得た薬を使用しているのです。
お薬の候補が医薬品として認められるため、お薬としての効果と安全性を調べる試験のことを「治験」といいます。
会社員・OL・自営業・主婦・学生・定年後の方など皆様のご参加で、多くの人々が救われる身近でとても社会貢献度の高いボランティアです。

どんな人が参加できるの?
参加される方の健康度によって対象となる治験のタイプが異なります。
健康な方から患者さんまでご参加いただけます。

健康な人
(病気がない人)
新しいお薬・ジェネリック医薬品の安全性試験(入院タイプ)
予備軍
(治療までは必要ない人)
健康食品・サプリメントのモニター
患者さん
(治療が必要な人)
新しいお薬の効果を確認する試験(通院タイプ)

治験ボランティアの内容

治験は通院タイプと入院タイプがございます。
通院タイプは比較的拘束時間が短く、入院の場合は数日~1ヶ月程度施設に入院することになります。
どちらのタイプも薬やサプリメント、健康食品などを服用し、服用後の変化を調べるために行われます。
治験の内容によって頻度や量は異なりますが、ほとんどの場合、採血が行われます。
入院の場合は、他の被験者と集団で入院することになり、起床、消灯、食事時間などは決まった時間に行われます。決められた時間以外は比較的自由に過ごせるます。

新薬開発のプロセス

基礎研究
2~3年
化合物ライブラリーの作成
標的分子の探索
スクリ一ニング
特許出願
非臨床試験
3~5年
薬効薬理試験
薬物動態試験
安全性薬理試験
毒性試験
臨床試験(治験)
3~7年
第I相(Phase I)
ヒトで最初に行う試験。健康な成人ボランティア(健常人という。通常は男性)に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収され排泄されていくかといった「薬物動態」を調べる試験。
第II相(Phase II)
少数の患者さんを対象に薬を飲んでいただいて、薬の適切な量、安全性や効き目を調べる試験。
第Ⅲ相(Phase Ⅲ)
第Ⅱ相試験よりも多くの患者さんに薬を飲んでいただいて、実際の治療に近い形で薬の安全性や効き目を調べたり、既に薬として認められている同じ作用のくすりとどこが異なっていて、どこが優れているかなどを調べる試験。
承認
2~3年
厚生労働省へ審査
市販後調査
第Ⅳ相(Phase Ⅳ)
市販後、多くの患者さんにくすりを使ってもらった結果、開発段階や臨床試験の段階では発見できなかった副作用や効き目のデーターを集めること。

治験参加の基本条件

参加条件は実は試験ごとに大変細かく設定されております。
電話問診時に参加をお断りするケースもありますのでご了承下さい。
尚、試験一般の基準として下記の方は参加出来ません。
①過去に大きな手術歴のある方
②ここ一年で喘息の既往のある方
③薬物アレルギー、食物アレルギーのある方
④大きなタトゥーのある方
⑤先天的異常のある方
⑥現在歯の治療を行っている方(痛みはないので未治療の場合も順位は低くなります)
⑦ヘルニアの方
⑧偏頭痛のある方
⑨普段お薬を使用している方
⑩難聴の方
⑪口元にピアスをしている方(飲み薬の吸収に影響あり)
⑫歯の矯正を行っている方(飲み薬の吸収に影響あり)
⑬東京・神奈川・千葉・埼玉・群馬(一部)・栃木(一部)・福岡・熊本・佐賀・山口・長崎以外の地域にお住いの方
※治験ボランティアは治験バイトではありません。ご理解をお願いいたします。

治験参加のメリットとデメリット


治験参加のメリットとデメリット

メリット
 新しい治療方法が受けられます。
 専門医師による診察とアドバイスが受けられます。
 定期的にご自身の健康状態をチェックできます。
 治験参加による負担を軽減する目的で、治験協力費(謝礼)が受け取れます。
デメリット
 通院や検査のために時間の調整が必要になります。
 食事制限、運動制限等が必要になります。
 副作用の可能性を完全否定することはできませんが、生じた場合は適切な治療と保証が受けられます。
 プラセボ(偽薬)の場合があります。

治験協力費(謝礼)

負担軽減費 治験協力費は、あくまで医学ボランティアである皆さんを拘束している時間や守ってもらっている遵守事項、採血などによる身体的な負担を軽減する目的で支払われています。
治験の治験協力費の相場を見て驚いた人も多いと思います。
何故、こんなにも高額なのか、ということです。

長期間の治験であれば普通に何十万ものお金がもらえてしまいます。
しかも内容は薬を飲んで過ごしたりするといったものなので、ひょっとして身体に良くないのでは...と心配する人もいると思います。
何故高額なのかというと、様々な制約を強いられるからです。例えばアルコールやたばこ、薬やサプリメントの摂取が出来なかったり、徹夜、食べ過ぎ、激しい運動などもNGです。
この様な制限は結構キツいものですからね。また、治験の期間中ずっと拘束している、という考えなので、それに対して支払われてもいます。

<負担軽減費の算出概念(4日間の入院の場合)>
時給600~900円×24時間×4日=57600~86400円
これに加え採血回数、交通費などが加味されます。

ボランティア(被験者)が負担するお金

治験を行う病院や施設によっての治験内容にもよりますが、ボランティア(被験者)の方が負担しなければならないお金があります。

☆医療機関までの交通費
病院までの交通費、もしくは遠方の場合は指定駅または空港までの交通費が自己負担となることが多いです。

☆診察代
保険証があれば通常の保健診療扱いとなります。
※通院の場合でも交通費・診察代は自己負担となります。

負担した費用は後に支払われる治験協力費(謝礼)でちゃんと回収することが出来ます。
一時的に負担することになるかもしれませんが、後々回収出来ますからご安心してくださいね。
また治験によっては、上記以外にも自己負担しなければならない場合があります。負担内容は説明会などで担当の方に必ず確認して、内容を理解した上で参加して下さい。

治験がなぜマイナスなイメージをもたれるのか

治験とは新しい医薬品や健康食品などを販売するためのものなんです。
治験は、新しい医薬品や健康食品を製品として販売するために行われるデータ収集を目的とする臨床試験のことで薬事法上では「治験」と言います。

治験に関する情報は、医薬品や健康食品などの開発企業にとっても、参加する治験ボランティアの個人情報保護の観点からも、治験実施の詳細内容が広く公開されることはありません。 さらに、「治験バイト・アルバイト」などの言葉があるように、治験参加時の経済的な負担等を減らすために設けられている「負担軽減費」や、長期の入院試験などの場合、その金額が高額になることも、治験自体のイメージを、「人体実験」や「モルモット」のようなグレーなイメージに見られてしまうことが多々ありました。
そのため、インターネット上の治験に関する口コミ、2chなどの掲示板やブログ等で都市伝説的な書き方をされることもあります。

しかし、治験は厚生労働省のもとで下記の省令を順守しなければなりません。

・医薬品の治験
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
・健康食品の治験
・健康食品の臨床試験の実施の基準に関する省令

これらは、GCP(Good Clinical Practice)省令と呼ばれ、様々な基準が治験実施に対し定められています。

治験を実施する場合は、治験ボランティアへ実施される試験の目的や内容について説明する義務があります。
特に、疾患をお持ちの方に対する治験であれば、疾患に対する様々な治療法を説明した上で、治験で実施する治療法のメリット・デメリットまで、治験ボランティアが理解し同意した上での参加となります。そして、参加した後でも、治験ボランティアの意思に基づき、いつでも治験を止める権利がボランティアにはあります。

このように「治験」は人権が遵守されているので安心して参加していただいているのが現状なのです。

まとめ

新薬が世に出る前に効果や安全性確認するための被験者となる治験バイト。社会貢献を実感できたり自分自身の健康診断ができるメリットがある反面、長時間の拘束や生活の制限、万一の副作用など気になることも多いでしょう。
事前に詳しい説明があるので十分に納得出来たらぜひチェレンジしてみてください。

治験体験談

治験ボランティア初参加 20代男性

男性体験談 はじめて、「メディカルボランティアネットワーク」 より治験ボランティアに参加しました。最初は本当に怖い・危ないというイメージがありましたが、病院にいって見ると普通のちゃんとした病院でした。
4泊5日×2回の治験ボランティアに参加しました。入院生活 開始となったのですが、日に数回の採血を含めた検査のみ!もちろん制限はありましたが、残りは自由時間でゲーム三昧でした!!ほんと拍子抜けしてしまいましたが、また是非機会があれば参加したいと思います。

登録、年会費一切無料
自由意志で参加できますので、ご安心です。
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