Q&A（よくある質問）｜治験（臨床試験）のメディカルボランティアネットワーク

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治験ボランティア/モニターQ&A（よくある質問）

皆様からよく寄せられる質問をまとめました。

メディカルボランティアネットワークについて

Q1:メディカルボランティアネットワークとは？

メディカルボランティアネットワークでは、独自に構築した情報ネットワークを駆使し、創薬ボランティア/モニター情報をできるだけ豊富に取り揃えるとともに、会員の皆様が創薬ボランティア/モニターにスムーズにご参加いただけるようサポートさせていただきます。
さらに生活習慣病（高血圧、糖尿病、中性脂肪、高尿酸血症など）の早期発見や治療にも役に立つ情報が満載のサイトです。

Q2:会員登録したらすぐ、治験やモニターに参加できるの？

参加するには、細かな条件がございます。
私どもで試験の説明と条件の確認をして、条件の合う方に、指定の病院や試験実施会社をご案内します。
ただし、治験の担当医師やコーディネーターの判断で、その後、お断りすることがございますので、あらかじめご了承ください。
お薬や新商品の試験は、参加する方の安全性を最も配慮しながら行います。
頂いた回答や医師の診察、検査の結果によって、ご参加いただけないことがございます。

Q3:会員登録には費用がかかるの？

登録料や、年会費などは一切いただいておりません、すべて無料でサービスを受けられます。
治験やモニターにご参加頂く場合、交通費はご自身の負担となります。
また、治験では、病院の窓口で初診料などをお支払いいただくことがございます。
治験によって異なりますので、治験ごとにご確認ください。

Q4:個人情報は何に使用しているのですか？

治験やモニターは、年齢や性別、居住地やお身体の情報をもとにご案内致します。
また、治験やモニターのご予約をいただく時は、通って頂く実施施設（クリニックや試験会場）へご参加者様のお名前などを伝えることになります。
今現在ご希望のモニターがなく、登録を躊躇われるようでしたら、まずはメディカルボランティアネットワークをご覧いただき、ご興味ございましたらお申し込みください。
会員以外の方にもお楽しみいただけるよう、様々なコンテンツや情報をご配信しております。

Q5:プライバシーは守られるの？

治験に参加した際、プライバシーや人権は厳重に守られ個人の情報が治験関係者から外部に漏れることは一切ありません。
治験で得られたさまざまなデータは「くすりの輸入・製造のための承認申請」をするための資料となり、厚生労働省に提出されます。
治験を行った医療機関から製薬メーカーなどへ治験のデータは報告されますが、個人を特定するような情報は一切報告されません。

個人を特定する情報は治験終了後に製薬メーカーの担当者や厚生労働省の職員などが閲覧することがありますが、この際も閲覧する関係者には個人を特定するすべてのデータを外部に漏らしてはならない「守秘義務」が法律で課せられています。

新規会員登録・治験申込時について

Q1:「登録完了」・「治験申込完了」メールが届かない

GmailやYahooメール等のフリーメールをお使いの方は、メディカルボランティアネットワークから返信された確認メールが「迷惑メール」扱いとなり、ゴミ箱フォルダや迷惑メールフォルダ等に振り分けされている可能性がございます。
今一度、受信状況の確認をお願いいたします。

ゴミ箱フォルダや迷惑メールフォルダ等に振り分けられていない場合は、ドメイン指定受信等によりメディカルボランティアネットワークメールアドレスが受信制限されているか、メールアドレスを間違われてご登録いただいている可能性がございます。

Q2:ドメイン指定受信設定の仕方について

ドメイン・指定受信・本文にURLがあるメールの拒否などの受信制限をかけている方は、メディカルボランティアネットワークからのメールを受信出来ない場合がございます。
メディカルボランティアネットワークのドメイン「gmail.com」を指定受信設定してください。
お使いの携帯電話会社によって設定方法が異なります。
設定方法がご不明の場合は、恐れ入りますがご利用の携帯会社ホームページやショップへご確認をお願いいたします。

治験・臨床試験について

Q1:治験は安全ですか？

治験では、国の基準に沿って患者様の安全に配慮した綿密な治験実施計画書に基づいて慎重に進められます。治験に至るまでの試験では、生体への安全性を確認しています。

Q2:副作用はないのですか？

治験を開始する前に、前臨床試験といい、毒性試験や安全性薬理試験などで十分に安全性を確認したのち治験を開始しています。開始後、製薬メーカーは、経験豊富な専門の医師が全国の治験担当医師により、治験薬の情報共有を行い、副作用を細かくチェックしています。
もしも治験薬により健康被害をうけた場合は、すべて製薬メーカーが補償をしています。

Q3:治験のメリットとは？

■新しい治療方法が受けられます。
■専門医師による診察とアドバイスが受けられます。
■定期的にご自身の健康状態をチェックできます。

Q4:治験のデメリットとは？

■通院や検査のために時間の調整が必要になります｡
■食事制限、運動制限等が必要になります。
■副作用の可能性を完全否定することはできませんが､生じた場合は適切な治療と保証が受けられます｡
■試験によってはプラセボ（偽薬）の場合があります。

Q5:負担軽減費（協力費/謝礼）

負担軽減費治験協力費は、あくまで医学ボランティアである皆さんを拘束している時間や守ってもらっている遵守事項、採血などによる身体的な負担を軽減する目的で支払われています。
治験の治験協力費の相場を見て驚いた人も多いと思います。
何故、こんなにも高額なのか、ということです。

長期間の治験であれば普通に何十万ものお金がもらえてしまいます。
しかも内容は薬を飲んで過ごしたりするといったものなので、ひょっとして身体に良くないのでは...と心配する人もいると思います。
何故高額なのかというと、様々な制約を強いられるからです。例えばアルコールやたばこ、薬やサプリメントの摂取が出来なかったり、徹夜、食べ過ぎ、激しい運動などもNGです。
この様な制限は結構キツいものですからね。また、治験の期間中ずっと拘束している、という考えなので、それに対して支払われてもいます。

＜負担軽減費の算出概念（4日間の入院の場合）＞
時給600～900円×24時間×4日＝57600～86400円
これに加え採血回数、交通費などが加味されます。

治験参加の流れの詳細はこちらから

Q6:入院生活はどんなことをするのですか？

基本的には血圧、採血、心電図などの時間以外はほとんど暇な時間ばかりになります。

治験入院生活の詳細はこちらから

Q7:治験はどこで行われる？

治験は病院で行われます。行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規定に定められた、以下の要件を満たした病院だけが選ばれます。

●医療設備が充分に整っていること
●責任を持って治験実施を行う医師・看護師・薬剤師などがそろっていること
●治験内容を審査する委員会を利用できること
●緊急の場合には直ちに必要な治療・処置が行えること

Q8:治験に参加すると費用はどれくらいかかるの？

基本的には健康な方を対象にした治験については自己負担はなく患者を対象にした治験について費用が発生します。
治験薬を使用している期間の検査費用や、一部の薬の費用は治験を依頼している製薬会社が負担します。しかし初診料やその後の診察費などについては通常の診察と同様に患者様の負担になります。
その他、通院のための交通費を軽減する目的で、負担軽減費を一定の範囲でお支払いしています。

Q9:プラセボ効果（プラシーボ効果）

プラセボ効果（プラシーボ効果）とは、偽薬効果とも呼ばれており、本来は薬効として効く成分のない薬（偽薬）を投与したにもかかわらず、病気が快方に向かったり治癒することを意味します。

Q10:休薬期間

治験への参加を控えるべき期間です。治験には、身体に負担をかける多くの要素（投薬、採血、各種検査など）があります。
それらの影響が十分回復するのに必要と設けられている期間を休薬期間と呼びます。（前治験の最終投薬日から、次治験の初回投薬日を基準に計算します）
休薬期間は治験の種類にもよりますが、３～４ヶ月間のものがほとんどです。

Q11:臨試協

臨試協とは、臨床試験受託機関の質向上を目指して、1989年に作られた組織です。
治験に関する情報サービス、広報活動、啓発活動を行っています。
また、治験に参加する人の健康維持と安全管理を目的とする団体でもあります。

参加者の情報と参加履歴も管理し、加盟機関の希望に応じて情報の公開も行なっています。
※協会加盟各機関は、臨試協に登録された被験者の参加歴を照合できます。
過去にいつどこの施設で治験に参加したかが分かるようになっています。
（あくまでも特定の参加者情報を照合できるだけであって、臨試協に登録されている全ボランティアのリストは、分からない仕組みになっています）

Q12:ジェネリック医薬品(後発医薬品)とはなんですか？

新薬の特許権が消滅し独占的販売期間が終了した後に、その特許権の内容を利用して新薬と同じ有効成分で製造された医薬品のことを言います。新薬に比べて、開発コストが少なくて済むために低価格になっています。

Q13:インフォームドコンセントとはなんですか？

「十分な説明を受けた上での同意」という意味で、治験においては医師から被験者に対して十分な説明をし同意を得ることを言います。

Q14:治験コーディネーター（CRC)とは？

治験コーディネーターとは、治験（製薬企業などによって開発された新薬が、実際の薬として使用されるために必要な臨床研究）を行う際に、医療機関や製薬会社、患者さんの間に立ち、それがスムーズに進行するようサポートする人のことをいいます。

治験・モニターについて

Q1:いくつも同時に応募や試験に参加してもいいですか？

治験・モニターの応募は同時に複数登録いただけますが、「予約」については1つまでとさせていただいております。
また、複数の治験サイトで同時に治験・モニターを予約することも出来ません。
治験やモニターは、試験品（治験薬や新製品）の効果（有効性と安全性）を調査するものですので、複数の治験に参加すると正確な調査が出来なくなります。
そのため同時に複数の治験・モニターにご予約、参加することは、禁止されております。
万が一、参加者様の故意や虚偽申告による同時参加が発覚した場合、今後一切の試験のご案内ができなくなりますのでご注意ください。

Q2:検査に行くのに子供を連れて行っても大丈夫ですか？

大半の試験はお子様連れでの来院をお断りしておりますが、試験や施設によって異なります。
お子様連れで参加希望の試験がございましたら、メディカルボランティアネットワークまでお問合せください。

Q3:BMIの計算について

体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)でBMI数値が計算できます。
こちらのページで身長と体重を入力していただければ、BMIが表示されますのでご利用ください。

Q4:実施場所から離れた場所に住んでいても、試験・モニターに参加することはできますか？

試験・モニターの実施地域外にお住いの方は、お身体や交通費などのご負担が大きくなるため、ご参加をお断りすることがほとんどです。
また、「交通費を自己負担しても参加したい」「実施地域の近くに引越しの予定がある」などの理由で試験への参加をご希望の場合は、お手数ではございますが、弊社までお問合せ下さい。
なお、ご参加いただけた場合も、医師の診察や検査結果によって、お断りになることがございますので、あらかじめご了承ください。