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治験の疑問にお答えします!!!


治験の疑問にお答えします!!!(1)

Q:治験って怖いイメージがあるのだけど・・・

A:例えば,「副作用が心配」「断りにくい」「なんとなく不安」・・・・といった気持ちから「怖い」というイメージが湧いているのかも知れません。
治験への参加を希望される患者さまには、使用するお薬の効き目や副作用などについて、分かり易い説明がございます。
不安になる点があれば、どんな小さなことでも担当医師,治験コーディネーターなどの治験スタッフにご相談をおススメします。

【現在の治験に対するイメージ】
・医療の進歩の為には必要不可欠なもの:40.2%
・治療の選択肢が広がり病気が治る:20.4%
・怖い:19.8%
・社会貢献ができる:6.6%
・誰かが参加してくれる:6.6%
・よく分からない:3.0%
・経済的負担が減る:2.2%
・その他:1.1%

※出典:相澤 篤 他:治験推進を目的とした情報提供の現状と今後について -治験依頼者、一般市民の立場からのアンケート調査より- 臨床医薬 20(10)1025-1043(2004)より抜粋

Q:治験に参加する条件があるの?

A:治験には参加条件があります。その理由は参加を希望される方の健康状態に配慮しているためです。
参加条件は治験によってさまざまです。年齢、病気の状態などに細かい制限がつく場合もあります。
そのため診察や検査の結果,担当医師の判断により参加できないことがあります。
詳しくは、担当医師や治験コーディネーターなどの治験スタッフに確認してください。

【治験の参加条件】
まず「選択基準」と「除外基準」があります。
選択基準はその基準に該当すること,除外基準はその基準に該当しないことが必要となります。

(例)
<選択基準>
年齢が20歳以上64歳以下の男女
●総ビリルビンが2.0mg/dl未満
●血小板数が70,000/mm3以上

<除外基準>
●過去に治験と同じ薬の投与を受けた方
●6ヶ月以内に他の治験に参加した方
●妊娠,授乳中の方

Q:医師から治験の説明を受けたら、その場で参加を決めなければならないの?

A:治験への参加は,ご自分の考えで決めていただくものです。
参加を迷われた場合は,お渡しした同意説明文書を持ち帰ってご家族やご友人に相談するなど十分考えてからご返事をされても構いません。
参加を断っても、その後の治療がおろそかになったりすることは決してありませんのでご安心ください。

【治験について誰に相談する?】
・医師:73.5%
・治験を依頼している製薬会社:9.0%
・薬剤師:4.8%
・家族・友人:4.2%
・その他:6.0%
・病院の患者さん相談窓口:1.8%
・看護師:0.6%

※出典:治験及び被験者募集に関する実態調査 -治験依頼者、一般市民の立場から-日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 部会内資料(2004.4)より抜粋

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