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大日本住友製薬 iPS由来網膜上皮細胞治験を単独実施へ

19年度中に企業治験開始へ

網膜上皮細胞治験 大日本住友製薬は6月13日、iPS細胞由来網膜上皮細胞(RPE細胞)による加齢黄斑変性などの眼疾患治療法をめぐり、バイオベンチャー・ヘリオスとの共同開発体制を変更すると発表した。
2019年度中に開始を予定する企業治験は大日本住友製薬が主体的に行う。同社は、立体網膜製品の開発パイプラインを有しており、一体的な開発を推し進めることで、効率的、かつ迅速な上市につなげたい考え。
22年度の上市を目指す。

加齢黄斑変性などの眼疾患を対象とした国内共同開発契約をめぐり、両社が2013年12月に締結していた共同開発契約を変更する。
今回の契約変更で、大日本住友製薬が主体的に開発を進め、両社で製造販売承認申請を行うことになる。開発できる地域もこれまで国内に限られていたが、海外(非独占)まで拡大する。
なお、現在のところ海外での企業治験を実施する予定は決まっていないとしている。
開発の進捗に伴ってヘリオスに支払うマイルストンも最大16億円から10億円に変更。このうち7億円はすでにヘリオスが受領済という。
また、開発費用も、ヘリオスが主体的に実施する前提で大日本住友製薬が最大52億円支払うとされていたが、柔軟性をもたせる枠組みにするという。

ヘリオスは、臨床開発の経営資源を、体性幹細胞再生医薬品分野で実施中の2つの治験(脳梗塞急性期・急性呼吸窮迫症候群)に短期的に集中するとしている。

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