治験の疑問にお答えします!!!(9) | 治験(臨床試験)のメディカルボランティアネットワーク

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治験の疑問にお答えします!!!


治験の疑問にお答えします!!!(9)

Q:海外のくすりはそのまま日本で使えるの?

A:緊急性の高い病気でなおかつ他に有効な治療法がない場合、特例的に厚生労働省が日本人での効き目や副作用を確認せずに海外のくすりの使用を認める場合があります。
しかしながら一般的には欧米人と日本人の体格や食生活、生活環境等の違いから生じる人種差の有無をみるためにどうしても日本人での治験が必要となり、その後に使われるようになります。

Q:くすりの候補の審査は、世界共通で行なわれるの?

A:くすりの候補の開発は、世界共通の基準のもと実施されます。
しかし、くすりとして認められるための審査は、欧米人と日本人では体格や食生活や生活習慣、また、生活環境や医療環境が異なるように、違いを考慮しないとなりません。そのため、日本でくすりとなるためには、日本人に適合しているか世界共通の基準に加えて審査する必要があります。

Q:くすりの開発方法って、くすり毎に違うの?

A:ほとんどの治験は、最初に健康な方で安全性を中心に確認してから、患者さんで効き目と副作用を確認していきますが、抗癌剤のように重篤な病気のものは最初から患者さんで治験を実施する場合もあります。
このようなくすりの候補が使用されるのは、想定される効き目が強く、健康な方に服用していただくことが困難な場合のみです。

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