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治験の疑問にお答えします!!!


治験の疑問にお答えします!!!(4)

Q:くすりの開発は世界中で行われているの?

A:くすりは病気で苦しむ患者さんにとって、必要であり、そして非常に大切なものです。
そこで、一刻も早く病気で苦しむ世界中の患者さんに新しいくすりを提供できるように、世界共通の基準のもと、くすりの開発が進められています。
この基準は、世界中のあらゆる患者さんに、早く新薬が提供できるように、人種や環境が異なっていても、世界的に治験のデータが共有できるように作られたものです。

【世界共通基準】
過去には、日米欧で独自に基準を設けてくすりの開発は行われていました。
その独自の基準を統一化して、データを相互に利用できるように検討するために国際会議(ICH)が設置され、現在では共通の統一した基準が決められています。
統一した基準を決めることで、研究や治験の不必要な繰り返しを防ぐとともに、くすりとしての承認を迅速化することが可能となり、優れた新しいくすりをより早く患者さんの手元に届けることが実現できるようになりました。

Q:くすりの開発は、どのくらいの期間がかかるの?

A:病気のメカニズムを解明し、研究室から数千、数万というくすりの候補が合成され、慎重に選定され1個まで絞られます。
その中から、効き目と副作用を確認してくすりができるまでトータル9年~17年という長い年月を要します。
そんなに時間をかけて開発しても、くすりにならないものもたくさんあります。患者さんに、安全で効き目のあるくすりを開発することは、大変時間を要するものなのです。

Q:治験てなんだろう!?

A:科学が進んだ現在でも、人の体についてわからないことが沢山あります。 そこで、動物を用いた研究を繰り返し行い、安全だと確認されたくすりの候補のみ少数の患者さんに服用していただきます。
病気のメカニズムは複雑で、全ての患者さんで同じではなく、個々に異なります。従って、本当は多くの患者さんからデータを取りたいのですが、期待した効き目や副作用が確認できないと多くの患者さんに迷惑をかけることになります。
そこで、効き目と副作用を確認するのに必要な数の患者さんに協力していただき確認する過程を治験と呼んでいます。従って、治験に参加された方のデータや些細な変化は、将来の多くの患者さんが服用する際の非常に貴重な情報なのです。

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